科尔沁右翼中旗蒙医医院（科尔沁右翼中旗蒙医研究所，科尔沁右翼中旗蒙医医院医共体总医院）（两专科一中心）医疗设备购置项目(二次)竞争性谈判公告

(1)（1）投标人资质要求： ①投标人须具备与所投医疗器械产品管理类别相适应的经营资质。 所投产品属于第三类医疗器械的，提供有效的《医疗器械经营许可证》。 所投产品属于第二类医疗器械的，提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》。 投标人为医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械的，无需提供经营许可或备案证明，但须提供有效的《医疗器械生产许可证》（所投产品属于第二类、第三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于第一类医疗器械）。 ②辐射安全许可要求：本项目采购的便携式X光机属于Ⅲ类射线装置，若投标人为销售方，须持有有效的《辐射安全许可证》，且许可范围包含Ⅲ类射线装置销售；若投标人为射线装置生产企业，须持有有效的《辐射安全许可证》，且许可范围包含Ⅲ类射线装置的生产与销售。 ③免于经营备案情形：如所投第二类医疗器械属于国家药品监督管理局公布的免于经营备案产品目录范围内的，可不提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，但须提供相应说明。 （2）产品资质要求：所投医疗器械产品须提供有效的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。

(1)（1）投标人资质要求： ①投标人须具备与所投医疗器械产品管理类别相适应的经营资质。 所投产品属于第三类医疗器械的，提供有效的《医疗器械经营许可证》。 所投产品属于第二类医疗器械的，提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》。 投标人为医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械的，无需提供经营许可或备案证明，但须提供有效的《医疗器械生产许可证》（所投产品属于第二类、第三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于第一类医疗器械）。 ②免于经营备案情形：如所投第二类医疗器械属于国家药品监督管理局公布的免于经营备案产品目录范围内的，可不提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，但须提供相应说明。 （2）产品资质要求：所投医疗器械产品须提供有效的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。

(1)（1）投标人资质要求： ①投标人须具备与所投医疗器械产品管理类别相适应的经营资质。 所投产品属于第三类医疗器械的，提供有效的《医疗器械经营许可证》。 所投产品属于第二类医疗器械的，提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》。 投标人为医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械的，无需提供经营许可或备案证明，但须提供有效的《医疗器械生产许可证》（所投产品属于第二类、第三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于第一类医疗器械）。 ②免于经营备案情形：如所投第二类医疗器械属于国家药品监督管理局公布的免于经营备案产品目录范围内的，可不提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，但须提供相应说明。 （2）产品资质要求： ①所投医疗器械产品须提供有效的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。 ②蒙医放血教学模型不按医疗器械管理，无需提供医疗器械相关资质及注册证明。