长沙市中心医院长沙市中心医院监护类设备采购项目第1次澄清公告

质疑事项1：品目2：遥测监护仪（大）技术参数：5心电：测量范围（0～400）次/分，心率测量精度：±3次/分；可实现三导/五导转换功能；支持导联脱落自动识别；扫描速度至少包含*** mm/s、25mm/s、50mm/s等多个档位；滤波需具有至少三种模式：手术模式/监护模式/诊断模式。

该项技术参数中，心电：测量范围（0～400）次/分。在实际使用中，心电测量范围达到400无相应可能，如此设置无任何意义，且该项参数为独家参数，在市场上无法找到满足3家产品可以响应该项技术要求。

答复内容：该参数是根据医院临床实际需求制定，已通过院外专家论证并无异议，且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。

质疑事项2：品目3：遥测监护（小）技术参数：1、≥3寸液晶屏幕显示，数据显示清晰、准确。

遥测监护仪为佩戴病人身上的远程监测设备，带屏幕显示会给病人带来恐慌，不利于病情恢复，建议删除此参数。

答复内容：根据目前已有的遥测监护仪临床使用情况来看，并未有病人反映带屏幕的遥测监护会给病人带来恐慌的情况，故不予采纳。

质疑事项3：品目3：遥测监护（小）技术参数：2、可实现心电、无创血压、血氧、脉搏、呼吸、体温的实时监护，结果准确可靠。

遥测监护需配合强大的监护系统使用，其主要功能为数据的准确收集，并非是具备单独的、全方位的监护功能，只需对关键的生命体征数据进行监护即可，建议修改为：2、可实现心电、血氧、脉搏的实时监护。

答复内容：该参数是根据医院临床实际需求制定，已通过院外专家论证并无异议，故不予采纳。

质疑事项4：品目3：遥测监护（小）技术参数：***心电：心率测量范围：0～400次/分，心率测量精度：±3次/分。

该项技术参数中，心电：测量范围（0～400）次/分。在实际使用中，心电测量范围达到400无相应可能，如此设置无任何意义，且该项参数为独家参数，在市场上无法找到满足3家产品可以响应该项技术要求。

答复内容：该参数是根据医院临床实际需求制定，已通过院外专家论证并无异议，且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。

质疑事项5：品目4：转运监护仪技术参数：3、≥5英寸彩色触摸显示屏，小巧便携。（不满足三家）

转运监护仪主要功能为转运便携，屏幕以小巧为优，并且≥5英寸彩色触摸显示屏市面上这条参数并不能满足三家竞标原则，建议改成≤5英寸彩色触摸显示屏。

答复内容：增加屏幕尺寸方面的要求是为避免转运监护仪屏幕尺寸过小，导致医护工作人员无法在转运的实际使用过程中，准确获取病人的生命体征，该参数是根据医院临床实际需求制定，已通过院外专家论证并无异议，且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。

质疑事项6：品目4：转运监护仪技术参数：4、防尘防水等级为IPX4，适用于医院内外不同临床救治环境；可耐受≥1米的6面跌落，满足转运过程中的复杂临床救治环境。（提供相关证明材料）

针对该项技术参数，市场上流通的转运监护仪达到防尘防水等级为IPX4且耐受≥1米的6面跌落的品牌不足3家。

答复内容：该防尘防水等级主要是考虑转运环境中可能会有监护仪暴露在雨中，或是其他意外导致监护仪无可避免的受到液体飞溅，为了避免意外情况导致监护仪使用受影响，所以要求防尘防水等级为IPX4；我院目前常用于转运的担架车、转运床，离地面的实际高度约为80cm，考虑实际转运中，可能会有路面不平、监护仪下面有床褥等其他情况，应要求的跌落耐受高度高于85cm，该参数是根据医院临床实际需求制定，已通过院外专家论证并无异议，且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。

质疑事项7：品目4：转运监护仪技术参数：2、专业转运监护仪，满足救护车使用需求，通过相关转运标准

该项技术参数中：通过转运车相关标准的转运监护仪市场上不满足三家，因为救护车使用标准为欧盟的标准，只有少部分欧洲企业能够满足。

答复内容：我国目前采用的救护车标准WS/T 292是国内标准，该标准第9页第8条 医疗设备 即为针对救护车所使用医疗设备的要求及相关标准。该参数是根据医院临床实际需求制定，已通过院外专家论证并无异议，且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。

质疑事项8：品目4：转运监护仪技术参数：9、具有多导心电监护算法，同步分析≥4通道心电波形，能够良好抗干扰；心率测量范围：0～400次/分，心率测量精度：±3次/分；波速提供多档位可选；滤波模式至少包含诊断、监护、ST及手术等多个可选模式；提供≥20种心律失常事件（含房颤）的分析；提供ST段分析，提供显示和存储ST值和每个ST的模板；具有QT/QTc测量功能，提供QT，QTc和ΔQTc参数值。（提供相关证明材料）。

该项技术参数中：心率测量范围：0～400次/分，为独家参数且无实际使用意义；具有QT/QTc测量功能，提供QT，QTc和ΔQTc参数值内容的，市场上转运监护仪能监测QT/QTc的品牌不足三家。

答复内容：该参数是根据医院临床实际需求制定，已通过院外专家论证并无异议，且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。

质疑事项9：品目4：转运监护仪技术参数：14、可升级有创血压监测，IBP测量范围：0–360 mmHg，支持实时PPV测量。

有创血压范围能达到360mmHg的产品在市场上流通的不满足3家品牌，并且临床监测有创血压的范围会在250mmHg以内，并且颅脑外伤、右心衰竭、腹腔出血等导致IBP测量值为负数，建议修改参数。

答复内容：该参数是根据医院临床实际需求制定，已通过院外专家论证并无异议，且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。

质疑事项10：品目5：监护仪技术参数：3、≥10寸彩色显示，彩色高分辨率≥1280*800，标配普通屏幕，可升级触摸屏。

该项技术参数在市场上流通的监护仪中，无法满足3家品牌，且高分辨率≥1280*800监护仪能耗更高，对电子元器件的损害也更大，会减少监护仪的使用寿命，因次市场上的主流产品在考虑耐用性和使用性上并未采用高分辨率的屏幕。

答复内容：该参数是根据医院临床实际需求制定，已通过院外专家论证并无异议，且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。

质疑事项10：品目5：监护仪技术参数：4、安全规格：ECG, TEMP, IBP, SpO2 , NIBP监测参数抗电击程度为防除颤CF型。

监护仪的安全等级要求为CF级别，该CF级别的定义为：直接应用于心脏的设备。如：心电图机、心电监护仪。CF型设备对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高于BF型设备,并具有F型应用部分。主要是针对漏电流的要求，并不是指防除颤类型。根据医疗器械的电气安全规定，要求的是监护仪整体设备的漏电流必须达到CF级别，并不是指ECG，TEMP，SpO2，NIBP等监测参数抗电击程度，这个是不符合电器安全规定的，建议更改为监护仪符合CF型要求

答复内容：CF型要求主要针对漏电流，防除颤CF型主要针对病人接监护仪时需要除颤的情况，医院内部分除颤仪没有监护功能，所以会出现需要对接了监护仪的病人进行除颤的情况，所以“防除颤CF型”的级别要求比“CF型”的要求更能应对监护仪可能面临的所有情况。故不予采纳。

质疑事项11：品目5：监护仪技术参数：10、可升级测量呼气末二氧化碳功能，选配模块要求具备积水杯设计，测量结果准确可靠。

该项技术参数未考虑市场技术更新，随着各大厂家对研发的不断投入，水杯设计已经是落后技术、即将被淘汰的产品，目前市场上流通的主流设计无需积水杯，且在精度上更加准确可靠。

答复内容：该参数是根据医院临床实际需求制定，已通过院外专家论证并无异议，故不予采纳。

质疑事项12：品目6：监护仪技术参数：3、具备至少心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉率等基本参数监测功能；参数抗电击程度为防除颤CF型。

监护仪的安全等级要求为CF级别，该CF级别的定义为：直接应用于心脏的设备。如：心电图机、心电监护仪。CF型设备对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高于BF型设备,并具有F型应用部分。主要是针对漏电流的要求，并不是指防除颤类型。根据医疗器械的电气安全规定，要求的是监护仪整体设备的漏电流必须达到CF级别，并不是指ECG，TEMP，SpO2，NIBP等监测参数抗电击程度，这个是不符合电器安全规定的，建议更改为监护仪符合CF型要求

答复内容：CF型要求主要针对漏电流，防除颤CF型主要针对病人接监护仪时需要除颤的情况，医院内部分除颤仪没有监护功能，所以会出现需要对接了监护仪的病人进行除颤的情况，所以“防除颤CF型”的级别要求比“CF型”的要求更能应对监护仪可能面临的所有情况，故不予采纳。

质疑事项13：品目6：监护仪技术参数：4、心电：测量范围0～400）次/分，心率测量精度：±3次/分；无创血压：测量范围: 0mmHg～300mmHg，测量精度：±10mmHg；血氧饱和度：测量范围：10%～100%，测量精度：±10%；呼吸：范围：(0～99)次/分，测量精度：±10%；

该项技术参数中，心电：测量范围（0～400）次/分。在实际使用中，心电测量范围达到400次/分无相应可能，如此设置无任何意义，且该项参数为独家参数，在市场上无法找到满足3家产品可以响应该项技术要求。

答复内容：该参数是根据医院临床实际需求制定，已通过院外专家论证并无异议，且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。

质疑事项14：招标文件评审因素及标准的设置不具有合法性。

招标文件***.2条符合性评审规定不满足★属无效投标，而品目4：转运监护仪技术参数★2、专业转运监护仪，满足救护车使用需求，通过相关转运标准。

因救护车所采用的标准为欧盟标准，市场上转运监护仪国内品牌能满足此项标准的不满足三家，这就使得绝大部分厂家在符合性评审阶段就失去了中标的资格，实质上是为部分品牌量身定制的参数，用以排除其他竞争者的参与，严重违反了法律法规的规定，质疑人甚至有理由怀疑，这样设置的原因是否系存在着串通投标的违法犯罪行为。

答复内容：该条所述不实，我国已有救护车标准：《中华人民共和国卫生行业标准WS/T 292-2008 救护车》，该标准第9页第8条 医疗设备 即为针对救护车所使用医疗设备的要求及相关标准。该参数是根据医院临床实际需求制定，市场上转运监护仪能满足此项标准的品牌满足3家，已通过院外专家论证并无异议。故不予采纳。

质疑事项15：招标文件对投标无效作出的规定没有法律依据。

投标文件符合性审查***条的（2）项规定：投标文件没有对招标文件的实质性要求和条件作出响应，或者对招标文件的偏差超出招标文件规定的偏差范围或最高项数的按无效投标处理。招标文件并未对偏差范围进行明确的规定，且又有规定在偏离≥15项技术偏离则作无效投标处理，两处规定相互矛盾，采购人应予以澄清。

答复内容：“招标文件第三章评标方法及标准，***投标文件符合性审查第***投标文件属下列情况之一的，投标无效：.........（2）投标文件没有对招标文件的实质性要求和条件作出响应，或者对招标文件的偏差超出招标文件规定的偏差范围或最高项数；.............”与“招标文件第二章投标须知第***款：非实质性要求条款允许偏离的最多项数≥15项将导致投标无效。” 两处并未冲突，第***款是本项目的规定的偏差最高项数情况做无效投标处理。

无